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OBJETIVO
Proporcionar a los participantes las habilidades y conocimientos necesarios para implementar y operar sistemas de tecnovigilancia efectivos, asegurando la seguridad y calidad de los dispositivos médicos en conformidad con la normativa mexicana
DURACIÓN
08 horas, diferido en 2 días de capacitación, el cual serán determinadas con base al objetivo y requerimiento del cliente.
TEMARIO
Introducción a la Tecnovigilancia y la NOM-240-SSA1-2012:
Objetivos y alcances de la tecnovigilancia.
Importancia de la normativa en la instalación y operación de la tecnovigilancia.
Definiciones y Conceptos Clave:
Aclaración de términos utilizados en tecnovigilancia.
Identificación de los elementos esenciales en el contexto de la normativa.
Responsabilidades y Obligaciones:
Roles y responsabilidades de los involucrados en el proceso.
Obligaciones de los fabricantes, autoridades reguladoras y usuarios finales.
Sistemas de Reporte y Notificación:
Desarrollo y operación de sistemas de reporte.
Proceso de notificación de incidentes o eventos adversos.
Clasificación y Evaluación de Riesgos:
Métodos para clasificar riesgos asociados a dispositivos médicos.
Evaluación de riesgos y su impacto en la seguridad del paciente.
Investigación de Incidentes y Acciones Correctivas:
Protocolos de investigación de incidentes en tecnovigilancia.
Implementación de acciones correctivas para mitigar riesgos.
Monitoreo y Evaluación Continua:
Desarrollo de programas de monitoreo continuo.
Evaluación periódica del desempeño y seguridad de dispositivos médicos.
Intercambio de Información:
Proceso de intercambio de información entre fabricantes y autoridades sanitarias.
Importancia de la transparencia en la comunicación.
Comunicación Efectiva en Tecnovigilancia:
Estrategias para una comunicación efectiva de eventos adversos.
Desarrollo de protocolos de comunicación interna y externa.
Cumplimiento Normativo y Auditorías:
Garantizar el cumplimiento con la normativa vigente.
Preparación para auditorías de tecnovigilancia.
Tecnovigilancia en Dispositivos Específicos:
Aplicación de la tecnovigilancia en diferentes categorías de dispositivos médicos.
Adaptaciones en el enfoque según la complejidad del dispositivo.
Tecnovigilancia a Nivel Nacional e Internacional:
Coordinación de la tecnovigilancia a nivel nacional.
Colaboración y alineación con estándares internacionales.
Actualizaciones Normativas y Mejores Prácticas:
Estudio de las últimas actualizaciones normativas.
Incorporación de mejores prácticas en procesos de tecnovigilancia.
Casos Prácticos y Estudios de Caso:
Análisis de casos reales de tecnovigilancia.
Resolución de situaciones específicas a través de estudios de caso.
ADEMÁS:
Se entregará constancia de participación.
Se entregará constancia de habilidades laborales o DC-3.
Todos nuestros cursos cuentan con registro ante la STPS.
El temario puede ser ajustado de acuerdo a los requerimientos y necesidades del cliente.
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