ISO 7101:2023 — Calidad en las Organizaciones Sanitarias

La ISO 7101:2023 es la primera norma internacional dedicada exclusivamente a los sistemas de gestión de la calidad en el sector salud. Su objetivo principal es ofrecer un marco integral que permita a hospitales, clínicas, ministerios de salud y otras instituciones garantizar servicios seguros, efectivos, equitativos y centrados en las personas. Esta norma surge como respuesta a los retos globales de la atención sanitaria: envejecimiento poblacional, incremento de enfermedades crónicas, limitación de recursos, avances tecnológicos y la necesidad de modelos sostenibles que fortalezcan la confianza de los usuarios y promuevan la mejora continua.

Alcance y principios rectores

La ISO 7101:2023 establece los requisitos que deben cumplir las organizaciones para demostrar su capacidad de ofrecer atención oportuna y de calidad, respetando tanto las expectativas de los pacientes como las exigencias legales y regulatorias. Entre sus objetivos se encuentran: crear una cultura de calidad liderada por la alta dirección, asegurar la seguridad de pacientes y trabajadores, supervisar y evaluar los resultados clínicos y no clínicos, así como fomentar la mejora continua en todos los niveles de la organización.

El estándar adopta el ciclo Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar (PDSA) como base de gestión, lo que facilita la implementación de procesos iterativos de evaluación y cambio. Asimismo, promueve valores como la compasión, la equidad, la inclusión, la coproducción de servicios con los pacientes y la alfabetización sanitaria, lo que representa un cambio cultural hacia una atención más humana y participativa.

Liderazgo y planificación

Uno de los pilares de la norma es el liderazgo comprometido. La alta dirección debe definir misión, visión, valores y políticas de calidad; asignar recursos; promover la seguridad; garantizar la confidencialidad de la información; y fomentar la diversidad y la atención centrada en las personas. Igualmente, se exige la creación de estructuras de gobernanza en calidad, comités especializados y mecanismos de comunicación transparentes.

En la parte de planificación, la norma enfatiza la necesidad de identificar riesgos y oportunidades mediante sistemas documentados, construir una cultura organizacional de riesgo, y establecer objetivos medibles de calidad asistencial que consideren factores socioeconómicos, culturales y de diversidad de los usuarios. Esto conecta directamente con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU, en especial con la cobertura sanitaria universal.

Operación y seguridad del paciente

La sección operativa de la ISO 7101:2023 aborda desde la gestión de instalaciones y equipos, hasta el manejo de residuos, suministros, diseño de servicios sanitarios y adopción de tecnologías emergentes. También dedica un apartado amplio a la seguridad del paciente, incluyendo temas como identificación de pacientes, seguridad en medicamentos, cirugía, transfusiones, prevención de infecciones, caídas y tromboembolismo.

Además, se resalta la importancia de la ética, la atención compasiva, la inclusión, la diversidad y el bienestar de los trabajadores, elementos que van más allá de los procesos clínicos y buscan consolidar un sistema de salud justo y humano.

Evaluación y mejora continua

La norma establece que las organizaciones deben contar con indicadores de calidad sanitaria, auditorías internas y revisiones de gestión periódicas. La finalidad es que la evaluación no se limite al cumplimiento de estándares, sino que se traduzca en aprendizajes organizacionales, identificación de no conformidades y acciones correctivas efectivas. El concepto de mejora continua se convierte en un eje central para garantizar que los sistemas de calidad evolucionen frente a nuevas demandas sanitarias.

Conclusión

La ISO 7101:2023 representa un hito en la gestión de la salud al ofrecer un marco global de calidad adaptable a cualquier contexto, desde un hospital de alta especialidad hasta una clínica comunitaria. Su enfoque integral no solo fortalece la seguridad y confianza de los usuarios, sino que impulsa a las organizaciones a desarrollar modelos resilientes, éticos y sostenibles. En un entorno donde los sistemas de salud enfrentan presiones crecientes, esta norma se posiciona como una herramienta estratégica para alcanzar la excelencia sanitaria a nivel internacional.