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OBJETIVO
Los participantes adquieran el conocimiento y las habilidades necesarias para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad conforme a la NOM-241-SSA1-2012, contribuyendo así a la fabricación segura y efectiva de dispositivos médicos.
DURACIÓN
08 horas, diferido en 2 días de capacitación, el cual serán determinadas con base al objetivo y requerimiento del cliente.
TEMARIO
Introducción a la NOM-241-SSA1-2012
1.1 Objetivo de la norma
1.2 Alcance y aplicabilidad
Definiciones y Términos Utilizados
2.1 Definiciones clave relacionadas con dispositivos médicos
2.2 Interpretación y aplicación de términos específicos
Responsabilidades del Fabricante
3.1 Designación de responsabilidades
3.2 Organigrama y funciones del personal
3.3 Capacitación y entrenamiento del personal
Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos
4.1 Requisitos del sistema de calidad
4.2 Documentación del sistema de calidad
4.3 Control de cambios y versiones
Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos
5.1 Proceso de diseño y desarrollo
5.2 Validación del diseño
5.3 Control de cambios en el diseño
Control de Producción y Procesos
6.1 Planificación y control de la producción
6.2 Validación de procesos de fabricación
6.3 Control de cambios en los procesos
Validación de Procesos
7.1 Requisitos de validación
7.2 Protocolos de validación
7.3 Mantenimiento de registros de validación
Inspección y Pruebas de Dispositivos Médicos
8.1 Procedimientos de inspección y pruebas
8.2 Registros de inspección y pruebas
8.3 Acciones correctivas y preventivas
Etiquetado y Envase
9.1 Requisitos de etiquetado
9.2 Requisitos de envase
9.3 Control de etiquetas y envases no conformes
Control de Dispositivos Médicos No Conformes
10.1 Identificación y segregación de productos no conformes
10.2 Acciones correctivas y preventivas
Monitoreo y Medición del Desempeño
11.1 Monitoreo y medición de procesos
11.2 Monitoreo y medición de productos
11.3 Registros de monitoreo y medición
Mejora Continua
12.1 Identificación de oportunidades de mejora
12.2 Acciones para la mejora continua
12.3 Revisiones por la dirección
ADEMÁS:
Se entregará constancia de participación.
Se entregará constancia de habilidades laborales o DC-3.
Todos nuestros cursos cuentan con registro ante la STPS.
El temario puede ser ajustado de acuerdo a los requerimientos y necesidades del cliente.
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