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OBJETIVO
Equipar a los participantes con los conocimientos y habilidades necesarios para realizar el etiquetado de dispositivos médicos de manera efectiva y en conformidad con la normativa aplicable.
DURACIÓN
08 horas, diferido en 2 días de capacitación, el cual serán determinadas con base al objetivo y requerimiento del cliente.
TEMARIO
Introducción a la NOM-137-SSA1-2008:
Objetivos y alcances de la normativa.
Importancia del etiquetado en dispositivos médicos.
Clasificación de Dispositivos Médicos:
Identificación y clasificación según su uso y función.
Categorías de riesgo y su relación con el etiquetado.
Requisitos Generales de Etiquetado:
Información obligatoria en etiquetas de dispositivos médicos.
Formato y legibilidad de la etiqueta.
Contenido Específico de las Etiquetas:
Instrucciones de uso y mantenimiento.
Información sobre precauciones y contraindicaciones.
Etiquetado de Dispositivos Médicos Implantables:
Requisitos adicionales para dispositivos implantables.
Consideraciones especiales para la información al paciente.
Etiquetado de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro:
Requisitos particulares para dispositivos de diagnóstico.
Información relacionada con resultados e interpretación.
Etiquetado de Dispositivos Médicos de Uso Múltiple:
Consideraciones para dispositivos reutilizables.
Instrucciones de limpieza y desinfección.
Etiquetado de Dispositivos Médicos Estériles:
Requisitos para dispositivos estériles.
Instrucciones de manipulación y almacenamiento.
Etiquetado de Dispositivos Médicos para Uso en Investigación Clínica:
Información necesaria para dispositivos en investigaciones clínicas.
Cumplimiento ético y legal en el etiquetado.
Etiquetado de Dispositivos Médicos de Uso Pediátrico:
Requisitos específicos para dispositivos utilizados en población pediátrica.
Adaptaciones en el etiquetado para su comprensión.
Idiomas en el Etiquetado:
Requisitos sobre el uso de idiomas en etiquetas.
Consideraciones para dispositivos destinados a mercados internacionales.
Responsabilidades del Fabricante:
Obligaciones y responsabilidades del fabricante en el etiquetado.
Cumplimiento de estándares de calidad y seguridad.
Actualizaciones y Cambios en el Etiquetado:
Procedimientos para realizar cambios en etiquetas.
Actualización de la información después de la comercialización.
Evaluación de Conformidad y Certificación:
Proceso de evaluación y certificación del etiquetado.
Participación en auditorías y revisión regulatorias.
Casos Prácticos y Ejemplos de Etiquetado:
Análisis de ejemplos reales de etiquetas de dispositivos médicos.
Resolución de problemas comunes en el etiquetado.
Cumplimiento Ético y Legal:
Consideraciones éticas en el etiquetado.
Cumplimiento con la normativa local e internacional.
ADEMÁS:
Se entregará constancia de participación.
Se entregará constancia de habilidades laborales o DC-3.
Todos nuestros cursos cuentan con registro ante la STPS.
El temario puede ser ajustado de acuerdo a los requerimientos y necesidades del cliente.
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