Artículo 194 al 272: Ley General de Salud

TITULO DECIMO SEGUNDO

Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación

CAPITULO I

Disposiciones Comunes

Artículo 194.- Para efectos de este título, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.

Párrafo reformado DOF 07-05-1997

El ejercicio del control sanitario será aplicable al:

I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración;

Fracción reformada DOF 07-06-2011

II.    Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y

III.    Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración.

Fracción reformada DOF 07-05-1997

El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991

Artículo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta ley.

Artículo adicionado DOF 14-06-1991

Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997, 14-02-2006

Artículo 196.- (Se deroga)

Artículo reformado DOF 27-05-1987. Derogado DOF 07-05-1997

Artículo 197.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el artículo 194 de esta Ley.

La Secretaría ejercerá las facultades relacionadas con el conjunto de actividades que en el ejercicio de su desempeño desarrollan los establecimientos dedicados al sacrificio de animales y procesamiento de bienes de origen animal para consumo humano, sin perjuicio de las atribuciones que correspondan a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación conforme a lo dispuesto por la Ley Federal de Sanidad Animal.

Párrafo adicionado DOF 07-06-2012

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 198.- Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:

Párrafo reformado DOF 24-01-2013

I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;

II.    La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas;

III.    La aplicación de plaguicidas;

IV.   La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y

V.    Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos y los que presten servicios de hemodiálisis.

Fracción reformada DOF 21-06-2018

VI.   Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.

Fracción adicionada DOF 18-12-2007

La solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse ante la autoridad sanitaria, previamente al inicio de sus actividades.

Cuando así se determine por acuerdo del Secretario, los establecimientos en que se realice el proceso de los productos a que se refiere el artículo 194 de esta ley y su transporte deberán sujetarse a las normas de funcionamiento y seguridad que al respecto se emitan.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997

Artículo 199.- Corresponde a los Gobiernos de las Entidades Federativas ejercer la verificación y control sanitario de los establecimientos que expendan o suministren al público alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas, en estado natural, mezclados, preparados, adicionados o acondicionados, para su consumo dentro o fuera del mismo establecimiento, basándose en las normas oficiales mexicanas que al efecto se emitan.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997

Artículo 199-Bis.- Las instituciones que tengan por objeto recibir la donación de alimentos y el suministro o distribución de los mismos con la finalidad de satisfacer las necesidades de nutrición y alimentación de los sectores más desprotegidos del país, quedan sujetas a control sanitario y, además de cumplir con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones aplicables, deberán:

I.    Tener establecimientos que reúnan las condiciones sanitarias adecuadas para el manejo de alimentos;

II.   Contar con personal capacitado y equipo para la conservación, análisis bacteriológico, manejo y transporte higiénico de alimentos;

III.  Realizar la distribución de los alimentos oportunamente, a fin de evitar su contaminación, alteración o descomposición, y

IV. Adoptar las medidas de control sanitario, que en su caso, les señale la autoridad.

Se considerará responsable exclusivo del suministro de alimentos que por alguna circunstancia se encuentren en estado de descomposición y que por esta razón causen un daño a la salud, a la persona o institución que hubiere efectuado su distribución.

Artículo adicionado DOF 05-01-2001

Artículo 200.- La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren para su funcionamiento:

Párrafo reformado DOF 07-05-1997

I. Contar, en su caso, con un responsable que reúna los requisitos que se establecen en esta ley y en los reglamentos respectivos;

II. (Se deroga).

Fracción derogada DOF 07-05-1997

III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991

Artículo 200 Bis.- Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.

El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación.

El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contendrá los siguientes datos:

Párrafo reformado DOF 03-06-2014

I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;

II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones;

III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;

IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;

V. Clave de la actividad del establecimiento, y

VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.

Artículo adicionado DOF 14-06-1991. Fe de erratas DOF 12-07-1991. Reformado DOF 07-05-1997

Artículo 201. La Secretaría de Salud, determinará los tipos de establecimientos dedicados al proceso de los productos a que se refiere este Título, que deberán efectuar su control interno con base en las normas oficiales mexicanas o las disposiciones aplicables que al efecto se expidan.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997, 14-02-2006

Artículo 202.- Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997

Artículo 203.- El titular de la autorización de un producto podrá permitir que éste sea elaborado en todo o en parte, por cualquier fabricante, cuando se cumpla con los requisitos establecidos al efecto en esta ley y demás disposiciones aplicables. En este caso el titular de la autorización deberá dar aviso por escrito a la Secretaría de Salud, dentro de los quince días siguientes al inicio del proceso de fabricación externa de los productos.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997

Artículo 204.- Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables.

Las autoridades de seguridad pública de los tres órdenes de gobierno participarán en la prevención y combate a las actividades de posesión, comercio o suministro de estupefacientes y psicotrópicos cuando dichas actividades se realicen en lugares públicos, y actuarán conforme a sus atribuciones.

Párrafo adicionado DOF 20-08-2009

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997

Artículo 205.- El proceso de los productos a que se refiere este Título deberá realizarse en condiciones higiénicas, sin adulteración, contaminación o alteración, y de conformidad con las disposiciones de esta Ley y demás aplicables.

Artículo 206.- Se considera adulterado un producto cuando:

I. Su naturaleza y composición no correspondan a aquéllas con que se etiquete, anuncie, expenda, suministre o cuando no corresponda a las especificaciones de su autorización, o

II. Haya sufrido tratamiento que disimule su alteración, se encubran defectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias primas utilizadas.

Artículo 207.- Se considera contaminado el producto o materia prima que contenga microorganismos, hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, partículas radioactivas, materia extraña, así como cualquier otra substancia en cantidades que rebasen los límites permisibles establecidos por la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 208.- Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por la acción de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su composición intrínseca que:

I. Reduzcan su poder nutritivo o terapéutico;

II. Lo conviertan en nocivo para la salud, o

III. Modifiquen sus características, siempre que éstas tengan repercusión en la calidad sanitaria de los mismos.

Fracción reformada DOF 07-05-1997

Artículo 208 Bis.- Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado.

Artículo adicionado DOF 25-05-2006

Artículo 209.- Para expresar las unidades de medida y peso de los productos a que se refiere este Título, se usará el Sistema Internacional de Unidades.

Artículo 210. Los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarán etiquetas que deberán cumplir con las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, y en el caso de alimentos y bebidas no alcohólicas, éstas se emitirán a propuesta de la Secretaría de Salud, sin menoscabo de las atribuciones de otras dependencias competentes.

La Secretaría de Salud considerará los tratados y convenciones internacionales en los que el Estado Mexicano sea parte e incluyan materia de etiquetado y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.

Párrafo adicionado DOF 08-11-2019

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997, 19-06-2003, 14-02-2006

Artículo 211.- (Se deroga).

Artículo reformado DOF 27-05-1987. Derogado DOF 14-06-1991

Artículo 212.- La naturaleza del producto, la fórmula, la composición, calidad, denominación distintiva o marca, denominación genérica y específica, información de las etiquetas y contra etiquetas, deberán corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y responderán exactamente a la naturaleza del producto que se consume, sin modificarse; para tal efecto se observará lo señalado en la fracción VI del artículo 115.

Párrafo reformado DOF 08-11-2019

Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohólicas, deberán incluir información nutrimental de fácil comprensión, veraz, directa, sencilla y visible.

Párrafo reformado DOF 14-10-2015, 08-11-2019

Además de lo dispuesto en el párrafo anterior, el etiquetado frontal de advertencia deberá hacerse en forma separada e independiente a la declaración de ingredientes e información nutrimental, para indicar los productos que excedan los límites máximos de contenido energético, azúcares añadidos, grasas saturadas, sodio y los demás nutrimentos críticos e ingredientes que establezcan las disposiciones normativas competentes.

Párrafo adicionado DOF 08-11-2019

La Secretaría de Salud podrá ordenar la inclusión de leyendas o pictogramas cuando lo considere necesario.

Párrafo adicionado DOF 08-11-2019

En la marca o denominación de los productos, no podrán incluirse clara o veladamente indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, signos o síntomas, ni aquellos que refieran datos anatómicos o fisiológicos.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 19-06-2003

Artículo 213.- Los envases y embalajes de los productos a que se refiere este título deberán ajustarse a las especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables.

Artículo reformado DOF 07-05-1997

Artículo 214.- La Secretaría de Salud publicará en el Diario Oficial de la Federación las normas oficiales mexicanas que expida y, en caso necesario, las resoluciones sobre otorgamiento y revocación de autorizaciones sanitarias de medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, equipos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, así como de las materias primas que se utilicen en su elaboración.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997

CAPITULO II

Alimentos y Bebidas no Alcohólicas

Artículo 215.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

I.    Alimento: cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición;

II.   Bebida no alcohólica: cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición;

III.  Materia prima: Substancia o producto, de cualquier origen, que se use en la elaboración de alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas, y

Fracción reformada DOF 27-05-1987

IV. Aditivo: Cualquier substancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulación de los productos y que actúe como estabilizante, conservador o modificador de sus características organolépticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservación, apariencia o aceptabilidad.

Fracción reformada DOF 27-05-1987

V.  Suplementos alimenticios: Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.

Fracción adicionada DOF 07-05-1997

VI. Etiquetado frontal de advertencia de alimentos y bebidas no alcohólicas: Sistema de información simplificada en el área frontal de exhibición del envase, el cual debe advertir de manera veraz, clara, rápida y simple sobre el contenido que exceda los niveles máximos de contenido energético, azúcares añadidos, grasas saturadas, grasas, sodio y los nutrimentos críticos, ingredientes y las demás que determine la Secretaría.

Fracción adicionada DOF 08-11-2019

VII.    Nutrimentos críticos: Aquellos componentes de la alimentación que pueden ser un factor de riesgo de las enfermedades crónicas no transmisibles, serán determinados por la Secretaría de Salud.

Fracción adicionada DOF 08-11-2019

Artículo 216.- La Secretaría de Salud, con base en la composición de los alimentos y bebidas, determinará los productos a los que puedan atribuírseles propiedades nutritivas particulares, incluyendo los que se destinen a regímenes especiales de alimentación. Cuando la misma Secretaría les reconozca propiedades terapéuticas, se considerarán como medicamentos.

Los alimentos o bebidas que se pretendan expender o suministrar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que se trate de productos o substancias con características o propiedades terapéuticas, deberán en las etiquetas de los empaques o envases incluir la siguiente leyenda: "Este producto no es un medicamento", escrito con letra fácilmente legible y en colores contrastantes.

Párrafo reformado DOF 14-06-1991

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 216 Bis.- Los aceites y grasas comestibles, así como los alimentos y bebidas no alcohólicas, no podrán contener en su presentación para venta al público aceites parcialmente hidrogenados, conocidos como grasas trans, que hayan sido añadidos durante su proceso de elaboración industrial.

Los alimentos, bebidas no alcohólicas, aceites y grasas no podrán exceder dos partes de ácidos grasos trans de producción industrial por cada cien partes del total de ácidos grasos.

La Secretaría de Salud establecerá las bases de regulación para los ácidos grasos trans de producción industrial en los términos de este precepto.

Artículo adicionado DOF 24-03-2023

CAPITULO III

Bebidas Alcohólicas

Artículo 217.- Para los efectos de esta Ley, se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción de 2% y hasta 55% en volumen. Cualquiera otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida.

Artículo reformado DOF 07-05-1997

Artículo 218.- Toda bebida alcohólica, deberá ostentar en los envases, la leyenda: "el abuso en el consumo de este producto es nocivo para la salud", escrito con letra fácilmente legible, en colores contrastantes y sin que se invoque o se haga referencia a alguna disposición legal.

La Secretaría de Salud, en su caso, publicará en el Diario Oficial de la Federación el acuerdo mediante el cual podrán establecerse otras leyendas precautorias, así como las disposiciones para su aplicación y utilización.

Párrafo adicionado DOF 07-05-1997

Artículo 219.- (Se deroga).

Artículo derogado DOF 07-05-1997

Artículo 220.- En ningún caso y de ninguna forma se podrán expender o suministrar bebidas alcohólicas a menores de edad.

La violación a esta disposición será equiparable con el delito de Corrupción de Personas Menores de Dieciocho Años de Edad o de Personas que no tienen Capacidad para comprender el Significado del Hecho o de Personas que no tienen Capacidad para Resistirlo.

Párrafo adicionado DOF 04-12-2013

Artículo reformado DOF 27-05-1987

CAPITULO IV

Medicamentos

Artículo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Fracción reformada DOF 14-06-1991

II. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento;

Fracción reformada DOF 07-05-1997

III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos;

IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y

V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.

Artículo 222.- La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 27-04-2010

Artículo 222 Bis.- Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.

Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente.

El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.

En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica.

Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, deberá asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.

Párrafo reformado DOF 29-11-2019

Artículo adicionado DOF 11-06-2009

Artículo 223.- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que se refiere este capítulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997

Artículo 224.- Los medicamentos se clasifican:

A.  Por su forma de preparación en:

I.    Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico,

II.   Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

III.  Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

B.  Por su naturaleza:

I.    Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos,

II.   Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional, y

III.  Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997

Artículo 224 Bis.- Medicamentos huérfanos: A los medicamentos que estén destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10, 000 habitantes.

Artículo adicionado DOF 30-01-2012

Artículo 224 Bis 1.- La Secretaría de Salud implementará las medidas y acciones necesarias a efecto de impulsar y fomentar la disponibilidad de los medicamentos huérfanos, haciéndolos asequibles para la población. Asimismo, la Secretaría de Salud podrá emitir recomendaciones a los Institutos Nacionales de Salud para la investigación y el desarrollo de medicamentos con potencial en su efectividad.

Artículo adicionado DOF 30-01-2012

Artículo 225.- Los medicamentos, para su uso, prescripción médica y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.

Párrafo reformado DOF 30-03-2022

En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos.

Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.

En el empaque de los medicamentos se deberá usar una presentación distinta entre los destinados al sector público y los destinados al sector privado con el fin de diferenciarlos.

Párrafo adicionado DOF 29-11-2019

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997

Artículo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:

I.    Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título;

Fracción reformada DOF 27-05-1987

II.   Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI de este título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.

Fracción reformada DOF 14-06-1991

III.  Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.

Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias;

Fracción reformada DOF 14-06-1991

IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba;

V.  Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y

Fracción reformada DOF 14-06-1991

VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.

Párrafo adicionado DOF 07-05-1997

El emisor de la receta médica prescribirá los medicamentos en su denominación genérica y, si lo desea, podrá indicar la denominación distintiva de su preferencia informando al paciente sobre las opciones terapéuticas.

Párrafo adicionado DOF 30-03-2022

Artículo 226 Bis.- Tratándose de atención intrahospitalaria, se podrán prescribir dosis unitarias de conformidad con los Lineamientos que para tal efecto expida la Secretaría de Salud.

En el caso de medicamentos que deban suministrarse en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud a sus usuarios, estos podrán ser prescritos en dosis unitarias a fin de que puedan ser dispensados en dosis exactas, de conformidad con los Lineamientos que para tal efecto expida la Secretaría de Salud.

En lo referente a lo señalado en este artículo, estos se sujetarán a lo establecido en el artículo 195 de la presente Ley.

Artículo adicionado DOF 29-11-2019

Artículo 226 Bis 1.- La Secretaría de Salud promoverá las medidas y acciones necesarias a efecto de comunicar a la población, sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos genéricos y biocomparables.

Así mismo, en los programas de capacitación al personal de salud, promoverá las obligaciones de prescripción médica previstas en esta Ley y demás disposiciones reglamentarias que para tal efecto se emitan y fortalecerá las acciones de profesionalización del personal de las farmacias conforme el artículo 79 de esta Ley.

Artículo adicionado DOF 30-03-2022

Artículo 227.- La Secretaría de Salud determinará los medicamentos que integren cada uno de los grupos a que se refiere el artículo anterior.

Párrafo reformado DOF 27-05-1987

El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo artículo quedará sujeto a lo que disponen los Capítulo V y VI de este Título.

Artículo 227 Bis.- Los laboratorios y almacenes de depósito y distribución de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del artículo 226 de esta ley, sólo podrán expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite como droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas.

Artículo adicionado DOF 14-06-1991

Artículo 228.- La Secretaría de Salud, en coordinación con las autoridades encargadas de la sanidad animal, establecerá las leyendas precautorias de los medicamentos de uso veterinario, cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana.

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 229.- Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas, se clasifican en:

I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;

II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;

III. Sueros y antitoxinas de origen animal;

IV. Hemoderivados;

Fracción reformada DOF 07-05-1997

V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;

VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente;

VII. Antibióticos;

VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y

IX. Las demás que determine la Secretaría de Salud.

Fracción reformada DOF 27-05-1987

Artículo 230.- Los productos de origen biológico requieren de control interno en un laboratorio de la planta productora y de control externo en laboratorios de la Secretaría de Salud.

Los laboratorios que elaboren medicamentos hemoderivados deberán obtener autorización de la Secretaría para la comercialización de éstos.

Párrafo adicionado DOF 14-06-1991. Reformado DOF 07-05-1997

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 231.- La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biológicos, estará sujeta a la verificación de su identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra prueba que señalen las disposiciones reglamentarias aplicables.

Artículo 232.- Los medicamentos de origen biológico de acción inmunológica ostentarán en su etiqueta, además de lo previsto en el artículo 210 de esta Ley, las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para su preparación y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada. Excepcionalmente se podrá omitir este último dato, cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.

Artículo 233.- Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.

CAPITULO V

Estupefacientes

Artículo 234.- Para los efectos de esta Ley, se consideran estupefacientes:

ACETILDIHIDROCODEINA.

ACETILMETADOL (3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano)

ACETORFINA (3-0-acetiltetrahidro-7a-(1-hidroxi-1-etilbutil)-6, 14-endoeteno-oripavina) denominada también 3-0-acetil-tetrahidro-7a (1-hidroxi-1-metilbutil)-6, 14-endoeteno-oripavina y, 5 acetoxil-1,2,3, 3a, 8 9-hexahidro-2a (1-(R) hidroxi-1-metilbutil)3-metoxi-12-metil-3; 9a-eteno-9,9-B-iminoctanofenantreno (4a,5 bed) furano.

ALFACETILMETADOL (alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino-4, 4-difenilheptano).

ALFAMEPRODINA (alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina).

ALFAMETADOL (alfa-6-dimetilamino-4,4 difenil-3-heptanol).

ALFAPRODINA (alfa-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina).

ALFENTANIL (monoclorhidrato de N-[1-[2-(4-etil-4,5-dihidro-5-oxo-1H-tetrazol-1-il) etil]-4-(metoximetil)-4-piperidinil]-N fenilpropanamida).

ALILPRODINA (3-alil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina).

ANILERIDINA (éster etílico del ácido 1-para-aminofenetil-4-fenilpiperidin-4-carboxilíco).

BECITRAMIDA (1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4- (2-oxo-3-propionil-1-bencimidazolinil)-piperidina).

BENCETIDINA (éster etílico del ácido 1-(2-benciloxietil)-4-fenilpiperidin-4-carboxílico).

BENCILMORFINA (3-bencilmorfina).

BETACETILMETADOL (beta-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano).

BETAMEPRODINA (beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina).

BETAMETADOL (beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol).

BETAPRODINA (beta-1,3,dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina).

BUPRENORFINA.

BUTIRATO DE DIOXAFETILO (etil 4-morfolín-2,2-difenilbutirato).

CANNABIS sativa, índica y americana o mariguana, su resina, preparados y semillas.

CETOBEMIDONA (4-meta-hidroxifenil-1-metil-4-propionilpiperidina) ó 1-metil-4-metahidroxifenil-4-propionilpiperidina).

CLONITACENO (2-para-clorobencil-1-dietilaminoetil-5- nitrobencimidazol).

COCA (hojas de). (erythroxilon novogratense).

COCAINA (éster metílico de benzoilecgonina).

CODEINA (3-metilmorfina) y sus sales.

CODOXIMA (dehidrocodeinona-6-carboximetiloxima).

CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA (el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso para concentración de sus alcaloides, en el momento en que pasa al comercio).

DESOMORFINA (dihidrodeoximorfina).

DEXTROMORAMIDA ((+)-4-[2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil] morfolina) ó [+]-3-metil-2,2-difenil-4-morfolinobutirilpirrolidina).

DEXTROPROPOXIFENO (a -(+)-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol propionato) y sus sales.

DIAMPROMIDA (n-[2-(metilfenetilamino)-propil]-propionanilida).

DIETILTIAMBUTENO (3-dietilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1-buteno).

DIFENOXILATO (éster etílico del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico), ó 2,2 difenil-4-carbetoxi-4-fenil) piperidin) butironitril).

DIFENOXINA (ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilisonipecótico).

DIHIDROCODEINA.

DIHIDROMORFINA.

DIMEFEPTANOL (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol).

DIMENOXADOL (2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1,1-difenilacetato), ó 1-etoxi-1-difenilacetato de dimetilaminoetilo ó dimetilaminoetil difenil-alfaetoxiacetato.

DIMETILTIAMBUTENO (3-dimetilamino-1,1-di-(2'-tienil)-1-buteno).

DIPIPANONA (4,4-difenil-6-piperidín-3-heptanona).

DROTEBANOL (3,4-dimetoxi-17-metilmorfinán-6 b,14-diol).

ECGONINA sus ésteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaína.

ETILMETILTIAMBUTENO (3-etilmetilano-1,1-di(2'-tienil)-1-buteno).

ETILMORFINA (3-etilmorfina) ó dionina.

ETONITACENO (1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5-nitrobencimidazol).

ETORFINA (7,8-dihidro-7 a,1 (R)-hidroxi-1-metilbutil 06-metil-6-14-endoeteno-morfina, denominada también (tetrahidro-7 a;-(1-hidroxi-1-metilbutil)-6,14 endoeteno-oripavina).

ETOXERIDINA (éster etílico del ácido 1-[2-(2-hidroxietoxi) etil]-4-fenilpiperidín-4-carboxílico.

FENADOXONA (6-morfolín-4,4-difenil-3-heptanona).

FENAMPROMIDA (n-(1-metil-2-piperidinoetil)-propionanilida) ó n-[1-metil-2- (1-piperidinil)-etil] -n-fenilpropanamida.

FENAZOCINA (2'-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenetil-6,7-benzomorfán).

FENMETRAZINA (3-metil-2-fenilmorfolina 7-benzomorfán ó 1,2,3,4,5,6-hexahidro-8-hidroxi 6-11-dimetil-3-fenetil-2,6,-metano-3-benzazocina).

FENOMORFAN (3-hidroxi-n-fenetilmorfinán).

FENOPERIDINA (éster etílico del ácido 1-(3-hidroxi-3- fenilpropil) 4-fenilpiperidín-4-carboxílico, ó 1 fenil-3 (4-carbetoxi- 4-fenil- piperidín)-propanol).

FENTANIL (1-fenetil-4-n-propionilanilinopiperidina).

FOLCODINA (morfoliniletilmorfina ó beta-4- morfoliniletilmorfina).

FURETIDINA (éster etílico del ácido 1-(2-tetrahidrofurfuriloxietil)- 4-fenilpiperidín-4-carboxílico).

HEROINA (diacetilmorfina).

HIDROCODONA (dihidrocodeinona).

HIDROMORFINOL (14-hidroxidihidromorfina).

HIDROMORFONA (dihidromorfinona).

HIDROXIPETIDINA (éster etílico del ácido 4- meta-hidroxifenil-1 metil piperidín-4-carboxílico) ó éster etílico del ácido 1-metil-4-(3- hidroxifenil)-piperidín-4-carboxílico.

ISOMETADONA (6-dimetilamino-5-metil-4,4-difenil-3-hexanona).

LEVOFENACILMORFAN ( (-)-3-hidroxi-n-fenacilmorfinán).

LEVOMETORFAN ( (-)-3-metoxi-n-metilmorfinán).

LEVOMORAMIDA ((-)-4-[2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil]-morfolina), ó (-)-3-metil-2,2 difenil-4-morfolinobutirilpirrolidina).

LEVORFANOL ( (-)-3-hidroxi-n-metilmorfinán).

METADONA (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona).

METADONA, intermediario de la (4-ciano-2-dimetilamino-4, 4- difenilbutano) ó 2-dimetilamino-4,4-difenil-4-cianobutano).

METAZOCINA (2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7-benzomorfán ó 1,2,3,4,5,6, hexahidro-8-hidroxi-3,6,11,trimetil-2,6-metano-3-benzazocina).

METILDESORFINA (6-metil-delta-6-deoximorfina).

METILDIHIDROMORFINA (6-metildihidromorfina).

METILFENIDATO (éster metílico del ácido alfafenil-2-piperidín acético).

METOPON (5-metildihidromorfinona).

MIROFINA (miristilbencilmorfina).

MORAMIDA, intermediario del (ácido 2-metil-3-morfolín-1, 1-difenilpropano carboxílico) ó (ácido 1-difenil-2-metil-3-morfolín propano carboxílico).

MORFERIDINA (éster etílico del ácido 1-(2-morfolinoetil)-4- fenilpiperidín-4-carboxílico).

MORFINA.

MORFINA BROMOMETILATO y otros derivados de la morfina con nitrógeno pentavalente, incluyendo en particular los derivados de n-oximorfina, uno de los cuales es la n-oxicodeína.

NICOCODINA (6-nicotinilcodeína o éster 6-codeínico del ácido-piridín-3-carboxílico).

NICODICODINA (6-nicotinildihidrocodeína o éster nicotínico de dihidrocodeína).

NICOMORFINA (3,6-dinicotinilmorfina) ó di-éster-nicotínico de morfina).

NORACIMETADOL ((+)-alfa-3-acetoxi-6-metilamino-4,4- difenilbeptano).

NORCODEINA (n-demetilcodeína).

NORLEVORFANOL ( (-)-3-hidroximorfinan).

NORMETADONA (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-hexanona) ó i, 1-difenil-1-dimetilaminoetil-butanona-2 ó 1-dimetilamino 3,3-difenil-hexanona-4).

NORMORFINA (demetilmorfina ó morfina-n-demetilada).

NORPIPANONA (4,4-difenil-6-piperidín-3hexanona).

N-OXIMORFINA

OPIO

OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona ó dihidrohidroxicodeinona).

OXIMORFONA (14-hidroxidihidromorfinona) ó dihidroxidroximorfinona).

PAJA DE ADORMIDERA, (Papaver Somniferum, Papaver Bracteatum, sus pajas y sus semillas).

PENTAZOCINA y sus sales.

PETIDINA (éster etílico del ácido 1-metil-4-fenil-piperidin-4- carboxílico), o meperidina.

PETIDINA intermediario A de la (4-ciano-1 metil-4- fenilpiperidina ó 1-metil-4-fenil-4-cianopiperidina).

PETIDINA intermediario B de la (éster etílico del ácido -4-fenilpiperidín-4-carboxílico o etil 4-fenil-4-piperidín-carboxílico).

PETIDINA intermediario C de la (ácido 1-metil-4-fenilpiperidín- 4-carboxílico).

PIMINODINA (éster etílico del ácido 4-fenil-1-(3-fenilaminopropil)-piperidín-4-carboxílico).

PIRITRAMIDA (amida del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(1- piperidín) -piperidín-4-carboxílico) ó 2,2-difenil-4-1 (carbamoil-4- piperidín)butironitrilo).

PROHEPTACINA (1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano) ó 1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxihexametilenimina).

PROPERIDINA (éster isopropílico del ácido 1-metil-4- fenilpiperidín-4-carboxílico).

PROPIRAMO (1-metil-2-piperidino-etil-n-2-piridil-propionamida)

RACEMETORFAN ( (+)-3-metoxi-N-metilmorfinán).

Fe de erratas a la sustancia DOF 18-02-1988

RACEMORAMIDA ((+)-4-[2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil] morfolina) ó ((+)-3-metil-2,2-difenil-4-morfolinobutirilpirrolidina).

RACEMORFAN ((+)-3-hidroxi-n-metilmorfinán).

SUFENTANIL (n-[4-(metoximetil)-1-[2-(2-tienil) etil]-4- piperidil] propionanilida).

TEBACON (acetildihidrocodeinona ó acetildemetilodihidrotebaína).

TEBAINA

TILIDINA ((+)-etil-trans-2-(dimetilamino)-1-fenil-3- ciclohexeno-1-carboxilato).

TRIMEPERIDINA (1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina); y

Los isómeros de los estupefacientes de la lista anterior, a menos que estén expresamente exceptuados.

Cualquier otro producto derivado o preparado que contenga substancias señaladas en la lista anterior, sus precursores químicos y, en general, los de naturaleza análoga y cualquier otra substancia que determine la Secretaría de Salud o el Consejo de Salubridad General. Las listas correspondientes se publicarán en el Diario Oficial de la Federación.

Fe de erratas al artículo DOF 23-07-1986. Artículo reformado DOF 27-05-1987, 23-12-1987

Artículo 235.- La siembra, cultivo, cosecha, elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con estupefacientes o con cualquier producto que los contenga queda sujeto a:

I.    Las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos;

II.   Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos;

Fracción reformada DOF 27-05-1987

III.  Las disposiciones que expida el Consejo de Salubridad General;

IV. Lo que establezcan otras leyes y disposiciones de carácter general relacionadas con la materia;

V.  (Se deroga).

Fracción reformada DOF 27-05-1987. Derogada DOF 07-05-1997

VI. Las disposiciones relacionadas que emitan otras dependencias del Ejecutivo Federal en el ámbito de sus respectivas competencias.

Los actos a que se refiere este artículo [sólo podrán realizarse con fines médicos y científicos y] requerirán autorización de la Secretaría de Salud.

Párrafo reformado DOF 27-05-1987. Declarado inválido por sentencia de la SCJN a Declaratoria General de Inconstitucionalidad notificada 29-06-2021 y publicada DOF 15-07-2021 (En la porción normativa “sólo podrán realizarse con fines médicos y científicos y”)

Artículo 235 Bis.- La Secretaría de Salud deberá diseñar y ejecutar políticas públicas que regulen el uso medicinal de los derivados farmacológicos de la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, entre los que se encuentra el tetrahidrocannabinol, sus isómeros y variantes estereoquímicas, así como normar la investigación y producción nacional de los mismos.

Artículo adicionado DOF 19-06-2017

Artículo 236.- Para el comercio o tráfico de estupefacientes en el interior del territorio nacional, la Secretaría de Salud fijará los requisitos que deberán satisfacerse y expedirá permisos especiales de adquisición o de traspaso.

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 237.- Queda prohibido en el territorio nacional, todo acto de los mencionados en el Artículo 235 de esta Ley, respecto de las siguientes substancias y vegetales: opio preparado, para fumar, diacetilmorfina o heroína, sus sales o preparados, papaver somniferum o adormidera, papaver bactreatum y erythroxilon novogratense o coca, en cualquiera de sus formas, derivados o preparaciones.

Párrafo reformado DOF 19-06-2017

Igual prohibición podrá ser establecida por la Secretaría de Salud para otras substancias señaladas en el artículo 234 de esta Ley, cuando se considere que puedan ser sustituidas en sus usos terapéuticos por otros elementos que, a su juicio, no originen dependencia.

Párrafo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 238.- Solamente para fines de investigación científica, la Secretaría de Salud autorizará a los organismos o instituciones que hayan presentado protocolo de investigación autorizado por aquella dependencia, la adquisición de estupefacientes a que se refiere el artículo 237 de esta Ley. Dichos organismos e instituciones comunicarán a la Secretaría de Salud el resultado de las investigaciones efectuadas y como se utilizaron.

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 239.- Cuando las autoridades competentes decomisen estupefacientes o productos que los contengan, mismos que se enlistan a continuación, deberán dar aviso a la Secretaría de Salud para que exprese su interés en alguna o algunas de estas substancias.

ALFENTANIL (monoclorhidrato de N (1-(2(4-etil-4,5-dihidro-5-oxo-(H-tetrazol-1-il) etil)-4(metoximetil)-4-piperidinil) fenilpropanamida).

BUPRENORFINA

CODEINA (3-metilmorfina) y sus sales.

DEXTROPROPOXIFENO (-(+)a-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol propionato) y sus sales.

Fe de erratas a la sustancia DOF 12-07-1991

DIFENOXILATO (éster etílico del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil) 4-fenilpiperidín-4-carboxilico), ó 2, 2-difenil-4-carbetoxi-4-fenil) piperidín) butironitril).

DIHIDROCODEINA

ETORFINA (7,8 dihidro-7a(-1(R)-hidroxi-1-metilbutil)-06 metil-6-14-endoeteno-morfina, denominada también (tetrahidro-7a-(1-hidroxi -1-metilbutil)-6,14- endoeteno-oripavina).

FENTANIL (1-fenetil-4-N-propionilanilinopiperidina).

HIDROCODONA (dihidrocodeinona).

METADONA (6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona).

METILFENIDATO (éster metílico del ácido alfafenil-2 piperidín acético).

MORFINA y sus sales.

OPIO en polvo.

OXICODONA (14-hidroxidihidrocodeinona o dihidrohidroxicodeinona).

PETIDINA (éster etílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4- carboxílico), o meperidina.

SUFENTANIL (N-{4-(metoximetil)-1-{2-(2-Tienil)-etil}-4-piperidil} propionanilida).

En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no reúnen los requisitos sanitarios para ser utilizadas, la Secretaría de Salud, solicitará a las autoridades correspondientes procedan a su incineración.

La Secretaría tendrá la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, la que se deberá publicar en el Diario Oficial de la Federación.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991

Artículo 240.- Sólo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que a continuación se mencionan, siempre que tengan título registrado por las autoridades educativas competentes, cumplan con las condiciones que señala esta Ley y sus reglamentos y con los requisitos que determine la Secretaría de Salud:

Párrafo reformado DOF 27-05-1987

I. Los médicos cirujanos;

II. Los médicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicación en animales, y

III. Los cirujanos dentistas, para casos odontológicos.

Los pasantes de medicina, durante la prestación del servicio social, podrán prescribir estupefacientes, con las limitaciones que la Secretaría de Salud determine.

Párrafo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 241.- La prescripción de estupefacientes se hará en recetarios especiales, que contendrán, para su control, un código de barras asignado por la Secretaría de Salud, o por las autoridades sanitarias estatales, en los siguientes términos:

I. Las recetas especiales serán formuladas por los profesionales autorizados en los términos del artículo 240 de esta ley, para tratamientos no mayores de treinta días, y

II. La cantidad máxima de unidades prescritas por día, deberá ajustarse a las indicaciones terapéuticas del producto.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997

Artículo 242.- Las prescripciones de estupefacientes a que se refiere el artículo anterior, sólo podrán ser surtidas por los establecimientos autorizados para tal fin.

Los citados establecimientos recogerán invariablemente las recetas o permisos, harán los asientos respectivos en el libro de contabilidad de estupefacientes y entregarán las recetas y permisos al personal autorizado por la Secretaría de Salud, cuando el mismo lo requiera.

Párrafo reformado DOF 27-05-1987

Únicamente se surtirán prescripciones de estupefacientes, cuando procedan de profesionales autorizados conforme al artículo 240 de esta ley y que contengan los datos completos requeridos en las recetas especiales y las dosis cumplan con las indicaciones terapéuticas aprobadas.

Párrafo reformado DOF 07-05-1997

Artículo 243.- Los preparados que contengan acetildihidrocodeína, codeína, destropropoxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicocodina, corcodeína y propiram, que formen parte de la composición de especialidades farmacéuticas, estarán sujetos, para los fines de su preparación, prescripción y venta o suministro al público, a los requisitos que sobre su formulación establezca la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987

CAPITULO VI

Substancias Psicotrópicas

Artículo 244.- Para los efectos de esta Ley, se consideran substancias psicotrópicas las señaladas en el artículo 245 de este ordenamiento y aquellas que determine específicamente el Consejo de Salubridad General o la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 23-12-1987

Artículo 245.- En relación con las medidas de control y vigilancia que deberán adoptar las autoridades sanitarias, las substancias psicotrópicas se clasifican en cinco grupos:

I. Las que tienen valor terapéutico escaso o nulo y que, por ser susceptibles de uso indebido o abuso, constituyen un problema especialmente grave para la salud pública, y son:

Denominación Común Internacional

Otras Denominaciones Comunes o Vulgares

Denominación Química

 Para visualizar este apartado recomendamos visualizarla en la entrada principal de la Ley General de Salud por motivos de formato se decidió retirarlo. 

Cualquier otro producto, derivado o preparado que contenga las sustancias señaladas en la relación anterior y cuando expresamente lo determine la Secretaría de Salud o el Consejo de Salubridad General, sus precursores químicos y en general los de naturaleza análoga.

Fe de erratas a la fracción DOF 18-02-1988. Reformada por Listado DOF 09-07-1996. Fracción reformada DOF 07-01-2014

II.-   Las que tienen algún valor terapéutico, pero constituyen un problema grave para la salud pública, y que son:

AMOBARBITAL

ANFETAMINA

BUTORFANOL

CICLOBARBITAL

DEXTROANFETAMINA (DEXANFETAMINA)

FENETILINA

FENCICLIDINA

HEPTABARBITAL

MECLOCUALONA

METACUALONA

METANFETAMINA

NALBUFINA

PENTOBARBITAL

SECOBARBITAL.

TETRAHIDROCANNABINOL, las que sean o contengan en concentraciones mayores al 1%, los siguientes isómeros: ∆6a (10a), ∆6a (7), ∆7, ∆8, ∆9, ∆10, ∆9 (11) y sus variantes estereoquímicas.

Y sus sales, precursores y derivados químicos.

Fracción reformada por Listado DOF 24-10-1994. Fracción reformada DOF 19-06-2017

III.- Las que tienen valor terapéutico, pero constituyen un problema para la salud pública, y que son:

BENZODIAZEPINAS:

ACIDO BARBITURICO (2, 4, 6 TRIHIDROXIPIRAMIDINA)

ALPRAZOLAM

AMOXAPINA

BROMAZEPAM

BROTIZOLAM

CAMAZEPAM

CLOBAZAM

CLONAZEPAM

CLORACEPATO DIPOTASICO

CLORDIAZEPOXIDO

CLOTIAZEPAM

CLOXAZOLAM

CLOZAPINA

DELORAZEPAM

DIAZEPAM

EFEDRINA

ERGOMETRINA (ERGONOVINA)

ERGOTAMINA

ESTAZOLAM

1- FENIL -2- PROPANONA

FENILPROPANOLAMINA

FLUDIAZEPAM

FLUNITRAZEPAM

FLURAZEPAM

HALAZEPAM

HALOXAZOLAM

KETAZOLAM

LOFLACEPATO DE ETILO

LOPRAZOLAM

LORAZEPAM

LORMETAZEPAM

MEDAZEPAM

MIDAZOLAM

NIMETAZEPAM

NITRAZEPAM

NORDAZEPAM

OXAZEPAM

OXAZOLAM

PEMOLINA

PIMOZIDE

PINAZEPAM

PRAZEPAM

PSEUDOEFEDRINA

QUAZEPAM

RISPERIDONA

TEMAZEPAM

TETRAZEPAM

TRIAZOLAM

ZIPEPROL

ZOPICLONA

Y sus sales, precursores y derivados químicos.

Otros:

ANFEPRAMONA (DIETILPROPION)

CARISOPRODOL

CLOBENZOREX (CLOROFENTERMINA)

ETCLORVINOL

FENDIMETRAZINA

FENPROPOREX

FENTERMINA

GLUTETIMIDA

HIDRATO DE CLORAL

KETAMINA

MEFENOREX

MEPROBAMATO

TRIHEXIFENIDILO.

Fe de erratas a la fracción DOF 18-02-1988. Reformada por Listado DOF 24-10-1994, 26-07-1995. Fracción reformada DOF 07-01-2014

IV.- Las que tienen amplios usos terapéuticos y constituyen un problema menor para la salud pública, y son:

GABOB (ACIDO GAMMA AMINO BETA HIDROXIBUTIRICO)

ALOBARBITAL

AMITRIPTILINA

APROBARBITAL

BARBITAL

BENZOFETAMINA

BENZQUINAMINA

BIPERIDENO

BUSPIRONA

BUTABARBITAL

BUTALBITAL

BUTAPERAZINA

BUTETAL

BUTRIPTILINA

CAFEINA

CARBAMAZEPINA

CARBIDOPA

CARBROMAL

CLORIMIPRAMINA

CLORHIDRATO (sic DOF 19-06-2017)

CLOROMEZANONA

CLOROPROMAZINA

CLORPROTIXENO

DEANOL

DESIPRAMINA

ECTILUREA

ETINAMATO

FENELCINA

FENFLURAMINA

FENOBARBITAL

FLUFENAZINA

FLUMAZENIL

HALOPERIDOL

HEXOBARBITAL

HIDROXICINA

IMIPRAMINA

ISOCARBOXAZIDA

LEFETAMINA

LEVODOPA

LITIO-CARBONATO

MAPROTILINA

MAZINDOL

MEPAZINA

METILFENOBARBITAL

METILPARAFINOL

METIPRILONA

NALOXONA NOR-PSEUDOEFEDRINA (+) CATINA (sic DOF 19-06-2017)

NORTRIPTILINA

PARALDEHIDO

PENFLURIDOL

PENTOTAL SODICO

PERFENAZINA

PIPRADROL

PROMAZINA

PROPILHEXEDRINA

SERTRALINA

SULPIRIDE

TETRABENAZINA

TETRAHIDROCANNABINOL, las que sean o contengan en concentraciones iguales o menores al 1%, los siguientes isómeros: ∆6a (10a), ∆6a (7), ∆7, ∆8, ∆9, ∆10, ∆9 (11) y sus variantes estereoquímicas.

TIALBARBITAL

TIOPENTAL

TIOPROPERAZINA

TIORIDAZINA

TRAMADOL

TRAZODONE

TRAZOLIDONA

TRIFLUOPERAZINA

VALPROICO (ACIDO)

VINILBITAL.

Y sus sales, precursores y derivados químicos.

Fe de erratas a la fracción DOF 18-02-1988. Reformada por Listado DOF 24-10-1994, 26-07-1995. Fracción reformada DOF 19-06-2017

V.-   Las que carecen de valor terapéutico y se utilizan corrientemente en la industria, mismas que se determinarán en las disposiciones reglamentarias correspondientes.

Los productos que contengan derivados de la cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC y que tengan amplios usos industriales, podrán comercializarse, exportarse e importarse cumpliendo los requisitos establecidos en la regulación sanitaria.

Párrafo adicionado DOF 19-06-2017

Artículo reformado DOF 23-12-1987

Artículo 246.- La Secretaría de Salud determinará cualquier otra substancia no incluida en el artículo anterior y que deba ser considerada como psicotrópica para los efectos de esta Ley, así como los productos, derivados o preparados que la contengan. Las listas correspondientes se publicarán en el Diario Oficial de la Federación, precisando el grupo a que corresponde cada una de las substancias.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 23-12-1987

Artículo 247.- La siembra, cultivo, cosecha, elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con substancias psicotrópicas o cualquier producto que los contenga, queda sujeto a:

I.    Las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos;

II.   Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos;

Fracción reformada DOF 27-05-1987

III.  Las disposiciones que expida el Consejo de Salubridad General;

IV. Lo que establezcan otras leyes y disposiciones de carácter general relacionadas con la materia;

V.  (Se deroga)

Fracción reformada DOF 27-05-1987. Derogada DOF 07-05-1997

VI. Las disposiciones relacionadas que emitan otras dependencias del Ejecutivo Federal en el ámbito de sus respectivas competencias.

Los actos a que se refiere este artículo [sólo podrán realizarse con fines médicos y científicos y] requerirán, al igual que las substancias respectivas, autorización de la Secretaría de Salud.

Párrafo reformado DOF 27-05-1987. Declarado inválido por sentencia de la SCJN a Declaratoria General de Inconstitucionalidad notificada 29-06-2021 y publicada DOF 15-07-2021 (En la porción normativa “sólo podrán realizarse con fines médicos y científicos y”)

Artículo 248.- Queda prohibido todo acto de los mencionados en el artículo 247 de esta Ley, con relación a las substancias incluidas en la fracción I del artículo 245.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 23-12-1987

Artículo 249.- Solamente para fines de investigación científica, la Secretaría de Salud podrá autorizar la adquisición de las substancias psicotrópicas a que se refiere la fracción I del artículo 245 de esta Ley, para ser entregadas bajo control a organismos o instituciones que hayan presentado protocolo de investigación autorizado por aquella Dependencia, los que a su vez comunicarán a la citada Secretaría el resultado de las investigaciones efectuadas y cómo se utilizaron.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 23-12-1987

Artículo 250.- Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción II del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, quedarán sujetas en lo conducente, a las disposiciones del Capítulo V de este Título.

Artículo reformado DOF 23-12-1987

Artículo 251.- Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción III del artículo 245 de esta Ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que deberá surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta, de acuerdo a las disposiciones de la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 23-12-1987

Artículo 252.- Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción IV del artículo 245 de esta ley, así como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán, para su venta o suministro al público, receta médica que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que podrá surtirse hasta por tres veces, con una vigencia de seis meses, contados a partir de la fecha de su expedición y no requerirá ser retenida por la farmacia que la surta, las primeras dos veces.

Artículo reformado DOF 23-12-1987, 07-05-1997

Artículo 253.- La Secretaría de Salud determinará, tomando en consideración el riesgo que representen para la salud pública por su frecuente uso indebido, cuáles de las substancias con acción psicotrópica que carezcan de valor terapéutico y se utilicen en la industria, artesanías, comercio y otras actividades, deban ser consideradas como peligrosas, y su venta estará sujeta al control de dicha dependencia.

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 254.- La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, para evitar y prevenir el consumo de substancias inhalantes que produzcan efectos psicotrópicos en las personas, se ajustarán a lo siguiente:

Párrafo reformado DOF 27-05-1987

I. Determinarán y ejercerán medios de control en el expendio de substancias inhalantes, para prevenir su consumo por parte de menores de edad e incapaces;

II. Establecerán sistemas de vigilancia en los establecimientos destinados al expendio y uso de dichas substancias, para evitar el empleo indebido de las mismas;

III. Brindarán la atención médica que se requiera, a las personas que realicen o hayan realizado el consumo de inhalantes, y

IV. Promoverán y llevarán a cabo campañas permanentes de información y orientación al público, para la prevención de daños a la salud provocados por el consumo de substancias inhalantes.

A los establecimientos que vendan o utilicen substancias inhalantes con efectos psicotrópicos que no se ajusten al control que disponga la autoridad sanitaria, así como a los responsables de los mismos, se les aplicarán las sanciones administrativas que correspondan en los términos de esta Ley.

Artículo 254 Bis.- Cuando las autoridades competentes decomisen substancias psicotrópicas o productos que las contengan, mismas que se enlistan a continuación, deberán dar aviso a la Secretaría de Salud para que expresen su interés en alguna o algunas de estas substancias:

NALBUFINA

PENTOBARBITAL

SECOBARBITAL y todas las substancias de los grupos III y IV del artículo 245 de esta ley.

En caso de considerar que alguna o algunas de las substancias citadas no reúnen los requisitos sanitarios para ser utilizadas la Secretaría de Salud solicitará a las autoridades procedan a su incineración.

La Secretaría de Salud tendrá la facultad de adicionar a esta lista otras substancias, lo que se deberá publicar en el Diario Oficial de la Federación.

Artículo adicionado DOF 14-06-1991

Artículo 255.- Los medicamentos que tengan incorporadas substancias psicotrópicas que puedan causar dependencia y que no se encuentren comprendidas en el artículo 245 de esta Ley, en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, serán considerados como tales y por lo tanto quedarán igualmente sujetos a lo dispuesto en los artículos 251 y 252, según lo determine la propia Secretaría.

Artículo reformado DOF 23-12-1987

Artículo 256.- Los envases y empaques de las substancias psicotrópicas, para su expendio llevarán etiquetas que, además de los requisitos que determina el artículo 210 de esta Ley, ostenten los que establezcan las disposiciones aplicables a la materia de este Capítulo.

CAPITULO VII

Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos

Artículo 257.- Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en:

I. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano;

II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano;

III. Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios;

IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria;

V. Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios;

VI. Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios;

VII. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano;

VIII. Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud;

IX. Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud;

X. Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo;

Fracción reformada DOF 07-06-2011

XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario, y

XII. Los demás que determine el Consejo de Salubridad General.

Artículo reformado DOF 14-06-1991. Fe de erratas DOF 12-07-1991. Reformado DOF 07-05-1997

Artículo 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud.

Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997, 25-06-2003, 14-02-2006

Artículo 259.- Los establecimientos citados en el artículo 257 de esta ley deberán contar con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos.

Los responsables deberán reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y serán designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darán el aviso correspondiente a la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997

Artículo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 de esta ley, deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos:

I. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I, IV, V y VI deberá ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata;

II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el responsable podrá ser un químico industrial;

III. En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII, además de los profesionales citados en la fracción I, podrá ser responsable un médico;

IV. En los establecimientos señalados en las fracciones IX y X, únicamente requieren dar aviso de responsable, aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas, quienes podrán ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I, II y III del presente artículo. De no ser el caso, el propietario será responsable en los términos del artículo 261 de esta Ley.

Fracción reformada DOF 13-06-2003

V. En los establecimientos señalados en la fracción XI, el responsable podrá ser, además de los profesionales indicados en la fracción I de este artículo, un médico veterinario zootecnista, y

VI. En los establecimientos señalados en la fracción XII, el Consejo de Salubridad General determinará los requisitos del responsable sanitario.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997

Artículo 261.- En los casos en que resulten afectadas, por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o manufactura de los productos, el responsable del establecimiento y el propietario del mismo responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables.

CAPITULO VIII

Equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos

Artículo 262.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:

I. Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica;

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano:

III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

Fracción reformada DOF 14-06-1991

IV. Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental, y

V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y

Fracción reformada DOF 14-06-1991

VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

Fracción adicionada DOF 14-06-1991. Reformada DOF 07-05-1997

Artículo 263.- En el caso de equipos médicos, prótesis, órtesis, y ayudas funcionales, deberán expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservación, con las características que señale la Secretaría de Salud.

Artículo reformado DOF 27-05-1987

Artículo 264. El proceso, uso y mantenimiento de equipos médicos y agentes de diagnóstico en los que intervengan fuentes de radiación, se ajustarán a las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables, incluso en la eliminación de desechos de tales materiales, sin perjuicio de la intervención que corresponda a otras autoridades competentes.

Las etiquetas y contraetiquetas de los equipos y agentes de diagnóstico deberán ostentar, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, la leyenda: "Peligro, material radiactivo para uso exclusivo en medicina"; la indicación de los isótopos que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emiten, así como el logotipo internacional reconocido para indicar los materiales radiactivos.

Artículo reformado DOF 27-05-1987, 07-05-1997, 14-02-2006

Artículo 265.- Las etiquetas y contraetiquetas de los agentes de diagnóstico que se empleen en dispositivos o equipos médicos, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, deberán contener la leyenda "Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinetes.

Las indicaciones sobre el uso que tengan dentro del laboratorio o gabinete, la técnica para su empleo, su forma de aplicación, en su caso, y precauciones de uso, se detallarán en un instructivo adjunto al producto.

Artículo 266.- Para el caso de reactivos biológicos que se administren a seres humanos se estará, en cuanto a su control sanitario, a lo dispuesto por los artículos 230 y 231 de esta Ley.

Sus etiquetas y contraetiquetas, además de los requisitos establecidos en el artículo 210 de esta Ley, deberán expresar claramente a la vía de administración y la dosis. Las indicaciones, precauciones y forma de aplicación se detallarán en un instructivo adjunto al producto.

Artículo 267.- Los insumos para la salud comprendidos en el artículo 262 de esta ley no podrán venderse, suministrarse o usarse, con fecha de caducidad vencida.

Artículo reformado DOF 07-05-1997

Artículo 268.- El proceso de los materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, quedará sujeto, en lo conducente, a las disposiciones del Capítulo IV de este Título.

Artículo 268 Bis.- Los tatuadores, perforadores o micropigmentadores, deberán contar con autorización sanitaria de acuerdo con los términos del Capítulo I del Título Décimo Sexto de esta Ley y las demás disposiciones aplicables.

Se entenderá por:

Tatuador: Persona que graba dibujos, figuras o marcas en la piel humana, introduciendo colorantes bajo la epidermis con agujas, punzones u otro instrumento por las punzadas previamente dispuestas.

Perforador: Persona que introduce algún objeto decorativo de material de implantación hipoalergénico en la piel o mucosa con un instrumento punzo cortante.

Micropigmentador: Persona que deposita pigmentos en áreas específicas de la piel humana, bajo la epidermis, en la capa capilar de la dermis con agujas accionadas mediante un instrumento manual o electromecánico.

Artículo adicionado DOF 24-04-2006

Artículo 268 Bis-1.- Queda prohibido realizar tatuajes, micro pigmentaciones y perforaciones a personas menores de 18 años de edad, así como aquellas que no se encuentren en pleno goce de sus facultades mentales. En el caso de las acciones antes mencionadas, sólo podrá exceptuarse lo anterior cuando los menores de 18 años estén acompañados de uno de sus padres o tutor previa acreditación de tal carácter, o cuenten con la autorización por escrito.

La violación de esta disposición se sancionará en los términos previstos en el artículo 419 de esta Ley, y conllevará a la revocación definitiva de la autorización respectiva.

Artículo adicionado DOF 24-04-2006

CAPÍTULO IX

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Denominación del Capítulo reformada DOF 07-06-2011

Artículo 269. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

La secretaría dará a conocer mediante Acuerdo o listados todas aquellas sustancias restringidas o prohibidas para la elaboración de productos cosméticos.

En la elaboración de productos cosméticos se podrán utilizar de manera inmediata aquellas sustancias que hayan sido evaluadas y aprobadas por la Secretaría, independientemente de su posterior inclusión en el Acuerdo o listados para uso general.

Artículo reformado DOF 07-06-2011

Artículo 270. No podrán atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos, tales como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.

Los fabricantes, importadores y comercializadores de productos cosméticos deberán contar con los estudios de seguridad, eficacia y todos los demás que se establezcan en diversos ordenamientos y normas aplicables, entregándolos a la Secretaría, en caso de que los requiera.

Los estudios a los que se refiere el párrafo anterior no podrán incluir pruebas cosméticas en animales de ingredientes cosméticos, de productos cosméticos finalizados ni de sus ingredientes o la mezcla de ellos, en términos del artículo 271 Bis de esta Ley.

Párrafo adicionado DOF 14-10-2021

Los responsables de la publicidad de productos cosméticos deberán presentar aviso a la Secretaría para publicitar sus productos; el aviso se dará por marca de producto en base a los requisitos establecidos en el Reglamento y deberán al menos contener la siguiente información:

Nombre y domicilio del fabricante, nombre y domicilio del importador y distribuidor, marca, nombre y Registro Federal de Contribuyentes del responsable del producto y de la publicidad.

Artículo reformado DOF 07-06-2011

Artículo 271.- Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo; así como aquellos destinados a los fines a que se refiere el artículo 269 de esta Ley; que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados medicamentos y deberán sujetarse a lo previsto en el Capítulo IV de este Título.

Artículo reformado DOF 19-06-2007, 01-09-2011

Artículo 271 Bis.- No podrán fabricarse, importarse ni comercializarse productos cosméticos en los siguientes supuestos:

a)  Cuando en su formulación final medien o hayan mediado pruebas en animales, y

b)  Cuando contengan ingredientes o combinaciones de éstos que sean o hayan sido objeto de pruebas en animales.

Lo dispuesto en el párrafo anterior podrá exceptuarse cuando:

I.    Un ingrediente deba someterse a pruebas de seguridad, y no existan los métodos alternativos validados por la comunidad científica internacional o alguna disposición sanitaria relativa y aplicable. En ningún caso se podrán realizar pruebas adicionales posteriores;

II.   Los datos de seguridad generados a través de pruebas en animales para un ingrediente se hayan realizado para otro fin diferente al cosmético;

III.  La seguridad del ingrediente sea ampliamente reconocida por el uso histórico del mismo, no serán necesarias pruebas adicionales, pudiendo ser usada en cambio la información generada previamente como soporte, y

IV. Sea necesario atender un requisito regulatorio establecido por otro país, para fines de exportación.

Artículo adicionado DOF 14-10-2021

Artículo 272.- En las etiquetas de los envases y empaques en los que se presenten los productos a que se refiere este Capítulo, además de lo establecido en el artículo 210 de esta Ley, en lo conducente, figurarán las leyendas que determinen las disposiciones aplicables.

Para la declaración de ingredientes se utilizarán las nomenclaturas técnicas internacionales que determine la normatividad aplicable.

Párrafo adicionado DOF 07-06-2011

Asimismo, para garantizar el derecho a la información del consumidor, el etiquetado de todos los productos cosméticos comercializados podrá señalar que en su fabricación no se han llevado a cabo pruebas en animales, en términos de la normatividad aplicable. No se podrá presumir de dicha condición en los casos a los que se refieren las excepciones establecidas en el artículo 271 Bis de esta Ley.

Párrafo adicionado DOF 14-10-2021

CAPÍTULO IX BIS

Ejercicio especializado de la Cirugía

Capítulo adicionado DOF 01-09-2011

Artículo 272 Bis.- Para la realización de cualquier procedimiento médico quirúrgico de especialidad, los profesionales que lo ejerzan requieren de:

I. Cédula de especialista legalmente expedida por las autoridades educativas competentes.

II. Certificado vigente de especialista que acredite capacidad y experiencia en la práctica de los procedimientos y técnicas correspondientes en la materia, de acuerdo a la Lex Artis Ad Hoc de cada especialidad, expedido por el Consejo de la especialidad según corresponda, de conformidad con el artículo 81 de la presente Ley.

Los médicos especialistas podrán pertenecer a una agrupación médica, cuyas bases de organización y funcionamiento estarán a cargo de las asociaciones, sociedades, colegios o federaciones de profesionales de su especialidad; agrupaciones que se encargan de garantizar el profesionalismo y ética de los expertos en esta práctica de la medicina.

El Comité Normativo Nacional de Consejos de Especialidades Médicas y los Consejos de Especialidades Médicas para la aplicación del presente artículo y lo dispuesto en el Título Cuarto de la presente Ley, se sujetarán a las disposiciones que emita la Secretaría de Salud.

Artículo adicionado DOF 01-09-2011

Artículo 272 Bis 1.- La cirugía plástica, estética y reconstructiva relacionada con cambiar o corregir el contorno o forma de diferentes zonas o regiones de la cara y del cuerpo, deberá efectuarse en establecimientos o unidades médicas con licencia sanitaria vigente, atendidos por profesionales de la salud especializados en dichas materias, de conformidad con lo que establece el artículo 272 Bis.

Artículo adicionado DOF 01-09-2011

Artículo 272 Bis 2.- La oferta de los servicios que se haga a través de medios informativos, ya sean impresos, electrónicos u otros, por profesionistas que ejerzan cirugía plástica, estética o reconstructiva; así como, los establecimientos o unidades médicas en que se practiquen dichas cirugías, deberán prever y contener con claridad en su publicidad los requisitos que se mencionan en los artículos 83, 272 Bis, 272 Bis 1 y en lo previsto en el Capítulo Único del Título XIII de esta Ley.

Artículo adicionado DOF 01-09-2011

Artículo 272 Bis 3.- Las sociedades, asociaciones, colegios o federaciones de profesionistas pondrán a disposición de la Secretaría de Salud, un directorio electrónico, con acceso al público que contenga los nombres, datos de los profesionistas que lleven a cabo procedimientos médico-quirúrgicos y certificado de especialización vigente, además de proporcionar el nombre y datos de la Institución y/o Instituciones educativas, que avalen su ejercicio profesional.

Artículo adicionado DOF 01-09-2011

Artículo 272 Bis 4.- Las instituciones públicas que forman parte del Sistema Nacional de Salud podrán integrar la cirugía bariátrica como tratamiento de la obesidad mórbida y sus comorbilidades, de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables.

Los candidatos a cirugía bariátrica deberán cumplir con los criterios de selección, de acuerdo a las normas y protocolos de salud en la materia.

Artículo adicionado DOF 22-12-2020

Artículo 272 Bis 5.- Las instituciones de salud pública y privada, así como los establecimientos autorizados que practiquen la cirugía bariátrica, procurarán contar con la infraestructura multidisciplinaria adecuada para dichos procedimientos de alta complejidad, de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables.

Artículo adicionado DOF 22-12-2020

Artículo 272 Bis 6.- Los establecimientos que presten servicios que ofrezcan cirugía bariátrica, sin apego a lo dispuesto en la presente Ley y en las disposiciones jurídicas aplicables, serán sancionados en términos del artículo 420 de la presente Ley.

Artículo adicionado DOF 22-12-2020