México prohíbe el Rojo 3: antecedente sanitario y regulatorio

La prohibición del colorante conocido como Rojo 3 en México representa una actualización importante en la regulación sanitaria de aditivos utilizados en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios. Este colorante, identificado técnicamente como eritrosina y sus lacas, también aparece en la regulación como Rojo Alimentos 14, Rojo 3 FD&C, CI 45430 y SIN 127. Su principal función tecnológica es aportar una coloración roja intensa, brillante y estable, razón por la cual ha sido utilizado históricamente en productos como dulces, gomitas, gelatinas, polvos para preparar bebidas, productos de panificación, decoraciones comestibles, helados, postres y otros alimentos de alta aceptación comercial.

La decisión mexicana tiene un antecedente directo en Estados Unidos, donde la Food and Drug Administration (FDA) revocó el uso del FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos el 15 de enero de 2025. Posteriormente, México publicó en el Diario Oficial de la Federación, el 28 de mayo de 2026, el Acuerdo por el que se deja insubsistente el numeral 12 relativo a la eritrosina dentro del Anexo III de colorantes con Ingesta Diaria Admisible establecida. En ambos casos, la discusión sanitaria gira alrededor de la exposición alimentaria, la evidencia toxicológica disponible y la necesidad de reducir riesgos potenciales para la población.

¿Qué es el Rojo 3?

El Rojo 3 es un colorante sintético utilizado para proporcionar tonalidades rojas o rosadas intensas en alimentos, bebidas y algunos productos ingeridos. En Estados Unidos se conoce como FD&C Red No. 3, mientras que en otros contextos regulatorios puede aparecer como eritrosina. La FDA señala que este colorante da a ciertos alimentos y bebidas una tonalidad rojo cereza brillante, y puede encontrarse en productos como dulces, pasteles, galletas, postres congelados, coberturas y medicamentos ingeridos.

Desde el punto de vista regulatorio, no se trata simplemente de un ingrediente decorativo. Los colorantes son aditivos alimentarios y, como tales, deben contar con autorización sanitaria, especificaciones de identidad, criterios de pureza, condiciones de uso, límites permitidos y mecanismos de control. Aunque su finalidad principal sea visual, su uso implica una exposición directa del consumidor, por lo que su permanencia en el mercado depende de que exista evidencia suficiente de seguridad bajo las condiciones reales de consumo.

Antecedente en Estados Unidos

El antecedente más relevante proviene de la decisión de la FDA publicada el 15 de enero de 2025, mediante la cual la autoridad estadounidense revocó la autorización del FD&C Red No. 3 para su uso en alimentos y medicamentos ingeridos. La FDA estableció que los fabricantes que utilizan este colorante en alimentos tendrán hasta el 15 de enero de 2027 para reformular sus productos, mientras que los fabricantes de medicamentos ingeridos tendrán hasta el 18 de enero de 2028.

La revocación en Estados Unidos se basó en la llamada Cláusula Delaney, incorporada a la legislación estadounidense sobre aditivos de color. Esta cláusula prohíbe que la FDA autorice un aditivo alimentario o colorante cuando se ha encontrado que induce cáncer en humanos o animales. En el caso del Rojo 3, la FDA explicó que los datos presentados en una petición de aditivo de color de 2022 mostraron cáncer en ratas macho de laboratorio expuestas a niveles altos del colorante, asociado a un mecanismo hormonal observado en ese modelo animal.

Es importante precisar que la FDA no afirmó que el Rojo 3 cause cáncer en humanos. De hecho, la agencia indicó que los estudios en otros animales o en humanos no mostraron el mismo efecto y que no existe evidencia de que el FD&C Red No. 3 cause cáncer en personas. Sin embargo, bajo la Cláusula Delaney, la existencia de evidencia de cáncer en animales, aun con diferencias mecanísticas respecto al ser humano, activa un estándar legal estricto que impide mantener la autorización para usos ingeridos.

Historia regulatoria del Rojo 3 en Estados Unidos

La discusión sobre el Rojo 3 no es reciente. La FDA señala que este colorante ya estaba listado para uso en alimentos y medicamentos ingeridos desde 1969. Posteriormente, en 1990, la agencia negó su autorización permanente para cosméticos y medicamentos tópicos debido a datos que demostraban cáncer en ratas. En 1992, la FDA anunció su intención de revocar las autorizaciones para alimentos y medicamentos ingeridos, aunque en ese momento no concretó la medida.

Esto significa que la decisión de 2025 fue el cierre de un proceso regulatorio prolongado. Durante décadas, el colorante permaneció autorizado para ciertos usos ingeridos, mientras se acumulaban discusiones técnicas, jurídicas y científicas. La acción final de la FDA no respondió a una alerta aguda inmediata, sino a la aplicación de un criterio legal de protección sanitaria frente a evidencia toxicológica en animales.

La decisión de México

En México, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación el 28 de mayo de 2026 el Acuerdo por el que se deja insubsistente el numeral 12 relativo a eritrosina y sus lacas, Rojo Alimentos 14, Rojo 3 FD&C, CI 45430, SIN 127, contenido en el Anexo III “Colorantes con IDA establecida” del Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios.

En términos prácticos, dejar insubsistente ese numeral significa retirar la base normativa que permitía el uso de la eritrosina bajo las condiciones previamente establecidas. La medida mexicana se dirige específicamente a alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, por lo que impacta a fabricantes, importadores, distribuidores, responsables sanitarios, áreas de calidad, formuladores, asesores regulatorios y empresas que comercializan productos con este colorante.

Entrada en vigor y periodo de transición

El Acuerdo publicado en México entra en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Además, establece un periodo de veinticuatro meses, contado a partir del día hábil siguiente a la publicación, para que los fabricantes realicen ajustes de formulación, estudios de vida de anaquel y agotamiento de existencias de productos que utilicen Rojo 3 FD&C.

Este periodo de transición es relevante porque la reformulación de un alimento no consiste únicamente en sustituir un ingrediente por otro. Las empresas deben validar estabilidad, color, sabor, compatibilidad con otros ingredientes, conservación, vida de anaquel, aceptación sensorial, etiquetado, proveedores y cumplimiento documental. Un colorante puede parecer un componente menor, pero en muchos productos influye directamente en la identidad visual, la percepción de calidad y la aceptación del consumidor.

Diferencia entre la decisión de México y la de Estados Unidos

Aunque México y Estados Unidos llegaron a una conclusión regulatoria similar, el fundamento técnico y jurídico no es idéntico. En Estados Unidos, la FDA actuó principalmente con base en la Cláusula Delaney, una disposición legal que impide mantener autorizaciones cuando existe evidencia de inducción de cáncer en humanos o animales.

En México, la decisión se fundamenta en una evaluación de riesgo sanitario vinculada con la exposición de la población, la Ingesta Diaria Admisible, los patrones reales de consumo y el principio precautorio. De acuerdo con información derivada del Acuerdo, la exposición alimentaria a eritrosina en México se estimó por encima de la Ingesta Diaria Admisible, lo cual llevó a concluir que su uso representa un riesgo no aceptable para la salud de la población bajo las condiciones actuales de consumo.

La importancia de la Ingesta Diaria Admisible

La Ingesta Diaria Admisible, conocida como IDA, es una referencia toxicológica utilizada para estimar la cantidad de una sustancia que una persona puede ingerir diariamente durante toda la vida sin que se espere un riesgo apreciable para la salud. Se expresa normalmente en miligramos por kilogramo de peso corporal por día.

Cuando la exposición estimada supera la IDA, la autoridad sanitaria debe revisar si el uso de la sustancia sigue siendo aceptable. En el caso mexicano, la preocupación no se limita a que el Rojo 3 tenga antecedentes toxicológicos en estudios animales, sino a que la exposición real o teórica de la población puede superar el margen considerado seguro. Esto es especialmente importante en niñas, niños y adolescentes, quienes pueden consumir con mayor frecuencia productos intensamente coloreados y, por su menor peso corporal, alcanzar exposiciones proporcionalmente más altas.

Productos en los que podía encontrarse

El Rojo 3 podía estar presente en diversas categorías de alimentos, especialmente en productos donde el color rojo intenso aporta valor comercial. Entre ellos pueden encontrarse:

• Dulces, gomitas, caramelos y productos confitados.

• Polvos para preparar gelatinas, flanes o bebidas saborizadas.

• Decoraciones comestibles, coberturas y glaseados.

• Productos de panificación y repostería.

• Helados, sorbetes y postres congelados.

• Bebidas saborizadas y productos lácteos saborizados.

• Frutas en almíbar y otros productos procesados.

El punto relevante es que la exposición no proviene necesariamente de un solo producto. Una persona puede consumir pequeñas cantidades de colorante en varios alimentos durante el día, generando una exposición acumulada. Esta situación es una de las razones por las cuales las evaluaciones regulatorias consideran patrones de consumo y no solo la concentración aislada en un producto específico.

Riesgo sanitario: cómo debe interpretarse

La prohibición del Rojo 3 no debe interpretarse como una afirmación de que el consumo ocasional de un producto con este colorante cause daño inmediato. La propia FDA aclaró que no existe evidencia de que el FD&C Red No. 3 cause cáncer en humanos. No obstante, la regulación sanitaria no se limita a reaccionar cuando el daño ya está demostrado en personas; también busca prevenir riesgos cuando existen señales toxicológicas, exposición elevada o pérdida del margen de seguridad.

En salud pública, el análisis de riesgo combina varios elementos: identificación del peligro, dosis o concentración, frecuencia de exposición, población vulnerable, evidencia científica disponible e incertidumbre. En este caso, la medida mexicana puede entenderse como una decisión preventiva frente a un aditivo que no aporta valor nutricional y cuya función principal es estética.

Impacto para la industria alimentaria

Para la industria, la prohibición implica revisar de forma integral las formulaciones. No basta con observar la etiqueta del producto terminado; también deben revisarse fichas técnicas, certificados de análisis, ingredientes compuestos, premezclas, saborizantes, bases para postres, coberturas, decoraciones, materias primas importadas y especificaciones de proveedores.

Las empresas deberán identificar qué productos contienen eritrosina o sus lacas, establecer un plan de sustitución, seleccionar colorantes alternativos permitidos, realizar pruebas de estabilidad y documentar técnicamente los cambios. También será necesario actualizar etiquetas, registros internos, controles de calidad, declaraciones de ingredientes y expedientes regulatorios.

Implicaciones para importadores y comercializadores

Los importadores deberán tener especial cuidado con productos provenientes de países donde la eritrosina aún se permita bajo otros nombres. La FDA señala que en otros países puede permitirse el uso del FD&C Red No. 3 bajo denominaciones como erythrosine. Esto implica que la revisión documental debe considerar sinónimos, códigos internacionales y nombres técnicos, no solamente la denominación “Rojo 3”.

Para comercializadores, distribuidores y marcas privadas, el reto será asegurar que los productos colocados en el mercado mexicano cumplan con el nuevo marco una vez concluido el periodo de transición. La responsabilidad no recae únicamente en quien fabrica, sino también en quienes importan, distribuyen o comercializan productos sujetos a control sanitario.

Relevancia para consumidores

Para los consumidores, la medida representa una protección preventiva. Leer la lista de ingredientes será útil durante el periodo de transición, ya que aún podrían encontrarse productos fabricados antes de la eliminación definitiva del colorante. En etiquetas, el ingrediente puede aparecer como Rojo 3, FD&C Red No. 3, eritrosina, CI 45430 o SIN 127.

Esto no significa que cada producto con color rojo contenga Rojo 3. Existen otros colorantes autorizados y también alternativas de origen natural o formulaciones diferentes. Sin embargo, la medida abre una oportunidad para que los consumidores presten mayor atención a la presencia de aditivos cuya función es meramente visual, especialmente en productos de consumo frecuente por población infantil.

Principio precautorio y salud pública

La prohibición del Rojo 3 en México se alinea con el principio precautorio, que permite adoptar medidas de protección cuando existe evidencia razonable de riesgo, aun cuando no se cuente con certeza absoluta sobre todos los efectos en humanos. Este principio es especialmente útil en materia alimentaria, donde la exposición puede ser diaria, acumulativa y afectar a grandes grupos poblacionales.

Desde una perspectiva de salud pública, retirar un colorante que no aporta beneficios nutricionales y que presenta cuestionamientos toxicológicos razonables puede considerarse una medida proporcional. La finalidad no es generar alarma, sino reducir exposiciones innecesarias y fortalecer la vigilancia de los aditivos alimentarios.